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制定管理办法  推进成果转化  护航安全发展——长寿经开区率先制定医药中试安全管理办法

日期: 2022-07-27
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医药小试研究成果转化为销售商品必须经过中试生产。由于中试生产处于探索阶段,技术不够成熟,安全风险较大,为加强医药项目中试生产安全管理,2022年7月,长寿经开区率先制定了医药项目中试生产安全管理办法。

管理办法明确了中试生产规模和中试生产时间:中试反应设备不超过3000L、中试生产时间不超过6个月。

管理办法明确了中试生产应具备的基本条件:一是开展反应安全风险评估;二是中试装置由设计单位进行设计;三是编制操作规程、安全规程、应急预案、处置方案等管理制度;四是中试参与人员参加专门的安全培训并考核合格;五是开车前组织技术、工艺、设备、电气、安全、环保等相关专业人员对安全条件进行检查确认;六是编制中试生产方案并组织专家评审;七是应急管理部门对中试生产方案专家评审和中试生产过程实施监督指导。

管理办法还提出了相关工作要求:一是采用自动化、信息化等先进技术减少生产现场操作人员;二是中试生产方案经企业主要负责人批准并报长寿经开区应急局和长寿区应急局备查;三是中试生产方案经专家审查同意,在风险程度可接受、不超过设计储存量、无禁忌储存物等情况下,中试生产涉及的危险化学品可临时储存在原有危险化学品库房;四是中试生产方案未经报备组织中试生产的,视为非法生产予以查处;五是不具备中试生产条件的单位可以委托具备条件的单位开展中试。


主办: 重庆市应急管理局主办

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